Un comunicado del Comité Asesor del Covid en la universidad Industrial de Santander, cuestionó las llamadas pruebas rápidas de Covid-19, y pidió replantear este método.

Entregamos el documento completo del comité:

“Desde el reporte del primer caso de paciente positivo para SARS-CoV-2 en el país, el pasado 6 de marzo, el Instituto Nacional de Salud, INS, ha trabajado ininterrumpidamente en el análisis de muestras para determinar si un paciente es positivo o no para la enfermedad que este virus ocasiona conocida como COVID-19.

Algunos meses después, diferentes laboratorios, clínicas y universidades, se sumaron al grupo de instituciones autorizadas para el análisis de muestras. El pasado 8 de abril, la Universidad Industrial de Santander, UIS, a través del Laboratorio Central de Investigaciones, LCI, se unió al grupo de entidades que realizan pruebas moleculares diagnósticas para la detección de la enfermedad.

A la fecha, 10 de julio, el LCI ha procesado más de 5.500 muestras. La disposición de un equipo para la realización de PCR en tiempo real y cabinas de bioseguridad para el procesamiento de las muestras tomadas en el departamento de Santander que se realizan diariamente, agiliza la entrega de resultados de las personas cuyas muestras son tomadas en Santander optimizando el trabajo del Instituto Nacional de Salud, INS.

Vale la pena destacar que el LCI también está realizando el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 en muestras procedentes de donantes de órganos. Estos constituyen uno de los casos prioritarios, dado que el LCI maximiza los procedimientos de este flujo de trabajo para la obtención oportuna de resultados en un tiempo no mayor a 8 horas.

Indudablemente, no estábamos preparados para atender esta emergencia sanitaria, sin embargo, desde la academia se han generado algunas medidas como parte de la planeación para el manejo de esta epidemia en nuestro Departamento (Santander) que contribuyen a mitigar esta crisis.

A medida que la infección se ha venido incrementando en todos los países del mundo y a la ocurrencia de muchas infecciones asintomáticas, la necesidad de contar con un método fácil de usar, inmediato y efectivo, conllevó al uso de las denominadas “pruebas serológicas rápidas COVID-19”.

¿Qué son las pruebas serológicas rápidas para diagnóstico COVID-19?

Las pruebas serológicas rápidas se basan en la detección de dos tipos de anticuerpos contra SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Sus resultados se obtienen en aproximadamente 15 a 20 minutos. El principal objetivo de estas pruebas es la detección temprana de la infección por COVID-19. Son más económicas, fáciles de usar y rápidas, frente a las pruebas de diagnóstico estándar RT-PCR.

¿Cómo es la toma de una prueba serológica rápida?

Se realiza en una muestra de sangre tomada por punción de un dedo, o en suero o en plasma tomado de la vena del brazo. Allí, se determinan las inmunoglobulinas M (IgM) y G (IgG), es decir, la detección de anticuerpos que se generan contra el virus que causa la enfermedad, SARS-CoV-2.

Si bien, al inicio de la pandemia el país invirtió grandes cantidades de dinero en la adquisición de estas pruebas por prometer grandes beneficios, bajo costo, inmediatez, y fácil realización para la identificación de casos como fuente de infección; han resultado un método poco efectivo, debido a la sensibilidad y especificidad de las pruebas; haciendo que como resultado de su aplicación en un escenario como el de los infectados asintomáticos, se generen grandes errores que se explican a continuación.

¿Son efectivas las pruebas serológicas rápidas?

Toda prueba diagnóstica o de uso en tamizaje tiene dos características: La capacidad de diagnosticar como enfermo a aquel que realmente tiene una enfermedad, (Sensibilidad), y la capacidad de diagnosticar a alguien que no la tiene, como sano para dicha enfermedad. (Especificidad). La Sensibilidad de estas pruebas es muy baja para el diagnóstico por SARS-CoV-2, especialmente en personas asintomáticas. Por ejemplo, es como una “ruleta rusa”, “pues de cada 100 personas asintomáticas pero infectadas con COVID-19 que se les haga la prueba, a 24 personas va a diagnosticar correctamente, pero a 76 les va decir que no tienen la enfermedad (Falsos negativos), aun cuando están infectados y pueden propagar el virus”1. Este resultado puede incidir en que las personas continúen haciendo una vida normal o acudiendo a sus lugares de trabajo propagando la infección. Este es el efecto de los Falsos Negativos, que serían del 76%.

En el caso de las personas con síntomas la sensibilidad aumenta solo hasta después de diez días de haber iniciado la sintomatología. De acá se deduce que las pruebas serológicas rápidas no son efectivas en el tamizaje de poblaciones asintomáticas. Lamentablemente en el país, se les está dando este uso, aun a pesar de las advertencias hechas por los epidemiólogos.

Por otra parte, si se aplica en 10.000 personas de una población de baja prevalencia de infección (1%), se tendrían 9.900 personas sin infección. Dado que su especificidad es cercana a 96%, en este grupo se clasificarían mal 396 personas, es decir serian Falsos Positivos. Esto lleva a que a todas estas personas se les deba hacer una prueba confirmatoria de RT-PCR, gastando ese valioso recurso de manera innecesaria. Además, este grupo deberá ponerse en cuarentena estricta y dejar de asistir a sus sitios de trabajo, con el impacto económico que de esta situación se deriva. Situación aún más dramática, si este escenario es en trabajadores de la salud. Aunado a lo anterior, ocasiona un gran impacto psicológico, de estrés y sufrimiento innecesarios para la persona y su familia, así como para los empleadores. Ocasiona también un desgaste de los sistemas de salud y de vigilancia epidemiológica, que tendrán que hacer toda la investigación del caso y los cercos sanitarios a un grupo que realmente no lo requería, así como las demás intervenciones de aislamiento, seguimiento, localización de contactos, separación de trabajo y familia, entre otros.

Prevalencia: 1%

Sensibilidad:24,3%

Especificidad:96%

Prueba serológica rápida

Infectados

No infectados

Total

Positivos

24

396

420

Negativos

76

9504

9580

Total

100

9900

10.000

Las pruebas rápidas no son una herramienta adecuada para hacer vigilancia epidemiológica

Hasta el momento, las pruebas moleculares para detectar SARS-CoV-2 son el único método válido para diagnosticar y tratar pacientes sospechosos o con COVID-19.

El diagnóstico de SARS-CoV-2 comprende varias etapas. Por ejemplo, dentro del flujo de trabajo que se ha establecido dentro del LCI, está la recepción de las muestras biológicas, ingreso de los pacientes al sistema y asignación de códigos de identificación, desembalaje y separación, extracción del ARN del virus, realización de la prueba de PCR en tiempo real, análisis de resultados y por último envío del informe de resultados a los entes nacionales y departamentales.

Finalmente, podemos concluir, con base en los autores del documento tomado como referencia para la elaboración de este documento; “recomendamos que sólo pruebas serológicas rápidas para diagnosticar infección reciente o pasada por SARS-CoV-2 que hayan sido exhaustiva y convincentemente validadas por la casa comercial y por investigadores independientes, sean consideradas para uso en Colombia. Además, sólo debe recomendarse el uso de tales pruebas en contextos en los que la prevalencia de infección en curso o infección pasada por SARS-CoV-2 sea lo suficientemente alta para que el uso de las mismas aumente significativamente el costo-efectividad en el manejo de COVID-19, en comparación con otras opciones.

COMITÉ ASESOR COVID-19, UIS

Bucaramanga, julio 10 de 2020